چرا سازمان غذا و دارو به واکسن کووپارس مجوز مصرف اضطراری نداد؟

مین فود: مدیر اجرائی کارآزمایی بالینی واکسن ˮکووپارسˮ ضمن ارائه توضیحاتی درباره روند مطالعه و اثربخشی این واکسن، از عدم صدور مجوز مصرف اضطراری برای آن انتقاد نمود.

دکتر مسعود سلیمانی دودران در گفت و گو با ایسنا، با اشاره به این که تا حالا ۱۴ هزارنفر در فاز سوم مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس وارد مطالعه شدند، اظهار داشت: حدودا از ۱۰ روز قبل نیز تزریق دوز دوم واکسن به برخی صورت گرفته است و روند ادامه دارد. داده های مربوط به نتایج اثربخشی از اواخر این هفته تجمیع می شود اما در مورد بی خطری، در این ۱۴ هزارنفر که همگی دُز اول واکسن را گرفتند عوارض جدی گزارش نشده است.
وی ادامه داد: طرح اولیه ما برای کارآزمایی بالینی فاز سوم تزریق واکسن به ۴۰ هزارنفر بوده است؛ ولی هرجا که داده ها نتایج اثربخش را برایمان مسجل کند دیگر داوطلب بیشتری وارد مطالعه نمی نماییم.
او با تاکید بر این که مطالعه بر واکسن کووپارس خیلی مشکل گیرانه انجام شده است، اشاره کرد: ما در فاز اول ۱۳۳ نفر را وارد مطالعه کردیم که درمورد هیچکدام از واکسن های فعلی در ایران چنین رقمی نداشتیم. در فاز دوم نیز ۵۰۰ نفر وارد مطالعه شدند که این تعداد هم کم نظیر است. همین طور شش رده آنتی بادی اختصاصی را در داوطلبان اندازه گیری کردیم و شیوه های سنجش سختگیرانه ای داشتیم و به جرات می گویم در هیچ کدام از مطالعات واکسن های داخلی به اندازه واکسن کووپارس سختگیری نشده است و تمامی تست های فاز اول و دوم ما اثربخشی بالایی را در طولانی مدت نشان داده است.
سلیمانی دودران، افزود: در فاز سوم مطالعه نیز جهت بررسی اثربخشی از طراحی مقایسه ای با واکسن سینوفارم استفاده کردیم و کسی در این فاز دارونما دریافت نمی کند و تزریق واکسن رازی و سینوفارم را که تاییدیه سازمان بهداشت جهانی را دارد با یکدیگر مقایسه می نماییم. البته در این مطالعه تزریق واکسن و نمونه گیری های انجام شده سریالی و پیوسته جهت بررسی اثربخشی و تست ایمونولوژی کاملا کدگذاری شده است و تاکید ما بر این اقدامات سختگیرانه بود که خوشبختانه کووپارس از این بررسی ها سربلند بیرون آمد و واکسنی بسیار موثر و بی خطر است.
او با اشاره به این که امید ما برای خروج از پاندمی بر واکسن هایی با پلت فرم غیر کشته است، اظهار نمود: واکسن هایی با پلت فرم ویروس کشته، در فاز اول که پاندمی کرونا آغاز شد و واکسن دیگری در دسترسمان نبود کاملا پذیرفته شده بود که بعنوان دفاع اول استفاده کردیم اما، ایمنی طولانی مدت توسط واکسن هایی با ویروس غیرکشته ایجاد می شود. واکسن هایی با پلت فرم وکتور بیس، MRNA و پروتئین نوترکیب می توانند ایمنی زایی بلندمدت ایجاد کنند و در میان همه اینها آن واکسنی که از ب بسم الله تا پ اختتام آن داخلی است، واکسن انستیتو رازی است.
وی ادامه داد: طراحی و ساخت این واکسن کاملا داخلی است و به زودی مطالعه پیش بالینی آن منتشر می شود و واکسنی برای شما ( ساخت ایران) شمرده می شود که مطالعه پیش بالینی آن برای شما باشد و این واکسن کووپارس است.
مدیر اجرائی کارآزمایی بالینی واکسن "کووپارس"، اشاره کرد: تزریق دو دُز واکسن کووپارس برای ایمنی زایی کفایت می کند اما دوز سوم سیستم ایمنی را ارتقا داده و جلوی ورود ویروس به بدن بوسیله نازوفارنکس را می گیرد اما جهت بررسی مطالعه منتظر آن نمی شویم و دو هفته پس از تزریق دوز دوم بررسی های اثربخشی را شروع می نماییم.
وی علت عدم صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کووپارس را کم لطفی سازمان غذا و دارو خواند و افزود: با وجود مطالعات بسیار کامل فاز یک و دو این واکسن و با وجود تزریق واکسن به ۱۴ هزارنفر در فاز سوم، هنوز مجوز مصرف اضطراری را صادر نکردند. هرچه صدور مجوز به تعویق بیفتد خسران برای مردمی است که از این واکسن محروم می شوند.
وی صدور مجوز واکسن را از نظر اخلاقی و علمی منوط به پایان فاز سوم خواند بجز در وضعیت خاص و افزود: وقتی سه ماه قبل به فلان واکسن مجوز می دهیم پس وزارت بهداشت باید باتوجه به شرایط خاص تصمیم بگیرد. وقتی برای واکسن تولید مشترک ایران و کوبا و ایران و استرالیا تصمیم گیری می شود و مجوز مصرف اضطراری صادر می شود چرا نباید برای واکسن کووپارس چنین اتفاقی بیفتد؟ باتوجه به ارائه اطلاعات کامل از طرف ما به سازمان غذا و دارو، عدم صدور مجوز مصرف اضطراری کم لطفی است.
به اعتقاد سلیمانی، پلت فرم های واکسن کشته برای ماه های اول خوب است و باید به سمت استفاده از پلت فرم های متفاوت برویم و تصمیمات جدی بگیریم.
وی ادامه داد: تا حالا ۵ میلیون دوز واکسن تولید شده است و تا آخر سال هم حداقل ۲۰ میلیون دُز می توانند آماده کنند که البته تا رسیدین به اِشِل صنعتی کار دارند و درحال برنامه ریزی هستند.




منبع: مین فود